如何保障我在參與臨床試驗時的權益與自主?
為確保您的健康與安全及符合相關倫理、監管和科學要求,您在參與試驗期間應依照研究人員的指示。在試驗開始之前,研究者會向您解釋研究的設計、過程與潛在風險及獲益,此過程稱為「知情同意」。您有權向研究者提問直到您完全明白並能作出自主決定。是否參與純屬您的個人意願。即使在試驗進行途中,您也可隨時退出。
如何才能獲納入試驗?
每一項臨床試驗均有其研究目標,因此只有可協助解答研究問題的志願者才符合入選資格。入選標準一般包括年齡、性別、健康狀況及其他條件。假如您有興趣參與而又初步符合資格,您將獲邀參與篩選,進行一系列的檢查(例如血樣檢測、X光檢驗及臨床檢查等)。如您符合所有條件而項目仍有空缺,您將正式獲納入該試驗。如招募已完成,您或會獲邀為「後備志願者」,當有志願者退出時您可替補其空缺。
我是否適合參與臨床試驗?
不同的臨床試驗需要不同種類的志願者,可以是健康人士或具特定條件的患者。您需要參與一個篩選過程以確認您符合入選資格。臨床試驗屬嚴謹科研,為能依從所有科學、安全及監管要求,您應準備預留充足的參與時間並接受一些必須的規限和不便(例如需遵從研究時間表和某些飲食限制等)。如有需要,您亦可諮詢您的家庭醫生。
在參加臨床試驗前,我如何得知試驗的安排和風險/獲益?
在決定參與試驗之前,研究者會向您詳細解釋試驗的設計、安排和潛在風險/獲益,此過程稱為「知情同意」。您將獲得一份知情同意書作參考。在知情同意過程中,您可隨時向研究者提問及釐清您的疑慮。您會有充足的時間作考慮,是否參純屬您的個人意願。當所有疑問皆得到滿意的解答而您決定參與時,您可簽署知情同意書以確認參與該臨床試驗。
參與臨床試驗安全嗎?
在臨床試驗啟動前,各項相關的臨床前及臨床實驗數據必須提交至研究倫理委員會及香港衛生署作獨立的倫理與科學審批。在試驗過程進行期間,該等監管單位會進行持續追蹤以確保試驗妥善地進行。研究團隊亦會密切監察志願者的身體狀況以確保他們的健康與安全。倘若發現任何不良反應,志願者將獲得適切的醫療服務。如有需要,或會暫停或中止志願者的參與。
參與臨床試驗有甚麼益處?
儘管現今醫學昌明, 然而有些疾病依然沒有理想的療法。參與臨床試驗的志願者雖然未必可直接獲得治療效益,但是研究數據和結果卻對開發新療法大有幫助,並將惠及其他病人。如您作為相關疾病的患者參與研究,則亦可以獲得更緊密的醫學觀察。